GCP (Good Clinical Practise) ohjeet tutkimussairaanhoitajan työkaluna kliinisessä lääketutkimuksessa

Kehittämishanke

Good Clinical Practice (GCP) on kliinisen lääketutkimuksen suoritustapa, jossa tieteellisyyden, eettisyyden ja potilasturvallisuuden lisäksi kiinnitetään erityistä huomiota tutkimuksen tuottaman tiedon oikeellisuuteen. Tutkimuksen kannalta olennainen tieto on taltioitava tarkasti, jotta tutkimusraportin tiedot voidaan tarkistaa koska tahansa. Alkuperäistieto varmistetaan monitoroimalla tutkimusta vertaamalla raportin tietoja lähdeaineistoon, esim potilaiden sairauskertomuksiin. Paitsi tiedon oikeellisuutta, GCP korostaa myös yksilönsuojaa, mikä edellyttää vapaaehtoisuutta, vakioituja toimintatapoja ja haittavaikutusten yksityiskohtaista kirjaamista ja ilmoittamista. Tutkimustiedon objektiivisuutta voidaan vielä kontrolloida audit -käynnein riippumattoman tarkastustoimiston taholta (audit of a trial)

GCP-ohjeen mukaan tutkimustiimiin osallistuvien ammattitaidon tulee olla korkea. Vastaavan tutkijan on oltava kokenut, ts. hän on ollut mukana aiemminkin GCP-tutkimuksessa, tai/ja on muiden ansioidensa perusteella riittävän pätevä. Tutkimustiimiin kuuluu myös tutkimussairaanhoitaja. Hänen roolinsa vaihtelee tutkimuksittain niin, että hän voi olla tutkimuskoordinaattorina huolehtien tutkimuksen käytännön järjestelyistä tai osallistuen vain varsinaisen tutkimustiedon keräämiseen potilashoidon yhteydessä. Tutkimussairaanhoitaja on aina nimettävä erikseen kuhunkin tutkimukseen. Hänet ilmoitetaan myös tutkimustiimin jäsenenä paikalliselle eettiselle toimikunnalle.

Ennen tutkimuksen aloittamista lääkärin tulee saada tutkimukseen osallistuvan vapaasta tahdostaan antama, tietoon ja ymmärtämiseen perustuva suostumus (Informed Consent). Suostumus on aina saatava kirjallisena, jos potilas kykenee fyysisesti suostumuksen allekirjoittamaan. Mikäli tutkimushenkilö on vajaavaltainen, lupa tulee saada lailliselta holhoojalta.

Posterissa kuvataan kliinisenlääketutkimuksen prosessi, potilastietojen käsittely, näytteiden käsittely sekä tutkimuksen luotettavuus GCP- ohjeistuksen avulla.